三類醫(yī)療器械是指:植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于萬級(jí)的凈化車間進(jìn)行。三類醫(yī)療器械車間的地面施工設(shè)計(jì)裝修方案,需要進(jìn)行全面的考慮和規(guī)劃。在方案中,將采用多種專業(yè)技術(shù)和材料,以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關(guān)法規(guī)要求。首先需要對(duì)車間的地面進(jìn)行全面的勘測(cè)和評(píng)估,了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的...
潔凈風(fēng)淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵,能夠有效地阻絕或減少塵源進(jìn)入到潔凈室。同一時(shí)間,潔凈風(fēng)淋室的兩道門為電子聯(lián)鎖,起到了氣閘室的效果,阻擋未潔凈的空氣進(jìn)入到潔凈室范圍,本質(zhì)是通用型比較強(qiáng)的局部性凈化系統(tǒng)。潔凈風(fēng)淋室一般放置在洗消間,作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經(jīng)通道。一、潔凈風(fēng)淋室正確使用方法1、進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室前,工作員應(yīng)在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套,除下手表、飾物相關(guān)物品,穿戴好無塵工作服,并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開啟不銹鋼潔凈風(fēng)淋室進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室后...
一、生物安全的概念生物安全:指對(duì)病原微生物、基因修飾生物、外來有害生物等生物體通過直接感染或間接破壞環(huán)境而導(dǎo)致對(duì)人類、動(dòng)物或者植物的潛在風(fēng)險(xiǎn)或現(xiàn)實(shí)危害的防范和控制。其目的是防止實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員與病原微生物接觸感染或意外泄漏導(dǎo)致疫病傳播和環(huán)境污染。實(shí)驗(yàn)室生物安全( LaboratoryBio-safety, LBS):指在從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室中用以防止發(fā)生病原體或毒素?zé)o意中暴露及意外釋放,避免對(duì)工作人員和相關(guān)人員的危害的防護(hù)原則、技術(shù)以及實(shí)踐。其目的是為了避免危險(xiǎn)生...
一、泵與風(fēng)機(jī)的節(jié)能泵與風(fēng)機(jī)的性能曲線表示出在一定的轉(zhuǎn)速下,流量與其他基本參數(shù)(揚(yáng)程或出口全壓、軸功率、效率值)之間的相互內(nèi)在的聯(lián)系,選用泵或風(fēng)機(jī)時(shí)盡可能使實(shí)際工作在最佳工況點(diǎn)附近,以便提高效率,有較高的運(yùn)行經(jīng)濟(jì)性。減少泵與風(fēng)機(jī)的能量損失可分為機(jī)械損失、容積損失、流動(dòng)損失。在選擇或設(shè)計(jì)揚(yáng)程(出口全壓)高的泵(風(fēng)機(jī))時(shí),應(yīng)選擇或設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速較高而葉輪直徑較小的泵與風(fēng)機(jī);若選擇或設(shè)計(jì)低比轉(zhuǎn)速的泵與風(fēng)機(jī)時(shí),可采用多級(jí)泵或風(fēng)機(jī),或適當(dāng)增大葉輪葉片的出口安裝角度,盡量避免采用大的葉輪直徑來達(dá)...
為了降低成本,建議對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能運(yùn)行采用了以下一些措施。一、溫度、相對(duì)濕度節(jié)能控制根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求,如:固體制劑車間10萬級(jí)潔凈室溫度范圍為18~26℃,相對(duì)濕度范圍為45~65%,稱量、混合、配料、壓片和桶包裝在低濕模式時(shí),相對(duì)濕度范圍為30~50%。為了節(jié)能,夏季控制在上限溫度24±2℃,冬天控制在下限溫度20±2℃;相對(duì)濕度的控制在一般情況下,產(chǎn)品無特殊要求時(shí),凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行在普通濕度模式,即控制在55±10%;而當(dāng)生產(chǎn)的產(chǎn)品...
藥品、食品、化妝品等企業(yè)要建好凈化空調(diào)系統(tǒng)并通過驗(yàn)收并不意味著一勞永逸,在一個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)中,即使設(shè)計(jì)、施工和調(diào)試工作都很完善,后期沒有良好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和系統(tǒng)科學(xué)運(yùn)行管理,潔凈室內(nèi)的空氣狀態(tài)也不可能達(dá)到預(yù)期的效果。生產(chǎn)環(huán)境是一個(gè)動(dòng)態(tài)的概念,日常的設(shè)備維護(hù)和管理必不可少,在日常維護(hù)、監(jiān)測(cè)和管理中需要注意以下幾點(diǎn):一、空調(diào)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組和除塵機(jī)設(shè)備,它們是凈化空調(diào)系統(tǒng)的關(guān)鍵設(shè)備,空調(diào)設(shè)備的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行是整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的根本,生產(chǎn)企業(yè)必須要制...
一、SPF實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境對(duì)凈化空調(diào)技術(shù)的要求根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境主要分為開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)和隔離系統(tǒng)。開放系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)普通級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,亞屏障系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)清潔級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,屏障系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)無特定病原體(SPF)級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,隔離系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)SPF級(jí)及無菌(GF)級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。當(dāng)前,新建的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房主要是SPF級(jí),按照標(biāo)準(zhǔn)要求空氣凈化度至少要達(dá)到10000級(jí),氨濃度≤14 mg/m3,溫度18~ 29℃,日溫差≤3℃,相對(duì)濕度40~70%,氣流速度≤0.18m/...
空調(diào)凈化系統(tǒng)是屏障設(shè)施的主要組成部分之一,它的功能是將屏障設(shè)施的溫度、濕度、風(fēng)量、換氣次數(shù)和空氣的潔凈度等內(nèi)環(huán)境指標(biāo)控制在“國(guó)標(biāo)”規(guī),定的范圍內(nèi),為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物提供良好的生活環(huán)境,確保動(dòng)物質(zhì)量。因此,安全可靠、節(jié)能高效的科學(xué)管理是確保整個(gè)屏障系統(tǒng)正常運(yùn)行的工作重點(diǎn)。一、空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成空調(diào)凈化系統(tǒng)由風(fēng)冷式冷(熱)泵機(jī)組、末端機(jī)組和自動(dòng)化控制系統(tǒng)等3部分組成。1. 自動(dòng)控制系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)在整個(gè)制冷制熱過程中,飼養(yǎng)間分別設(shè)置一個(gè)溫度、濕度、壓力傳感器和顯示器,雙走道僅設(shè)置壓力傳感...
一、實(shí)驗(yàn)室中食品微生物檢測(cè)要注意的因素食品微生物檢測(cè)的任務(wù)是檢驗(yàn)出食品中是否含有大量有害物質(zhì),是否存在不安全指標(biāo)并對(duì)指標(biāo)的數(shù)額進(jìn)行核對(duì),判斷是否符合食品的質(zhì)量安全要求,以保障食品不會(huì)對(duì)人們的健康造成危害。既然檢測(cè)的是食品中的微生物指標(biāo),那么就需要在檢測(cè)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)操作。有很多因素都會(huì)造成食品微生物檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生誤差。比如:操作時(shí)人體的接觸、器皿的選擇操作方法是否科學(xué)、操作環(huán)境是否清潔安全、檢測(cè)設(shè)備是否符合要求等等。相對(duì)來說影響較大的因素:首先是人員的能力,檢測(cè)過程需要檢測(cè)人員進(jìn)行,那...
變風(fēng)量風(fēng)口是一種重要的變風(fēng)量末端裝置,采用變風(fēng)量風(fēng)口也可以實(shí)現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)的變風(fēng)量運(yùn)行。變風(fēng)量風(fēng)口是將溫度傳感器和風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置等組合在送風(fēng)散流器內(nèi)的一種變風(fēng)量末端裝置。一、GMP車間凈化工程變風(fēng)量風(fēng)口的結(jié)構(gòu)和工作原理變風(fēng)量風(fēng)口內(nèi)部有溫度傳感器,并依靠熱敏感物質(zhì)的膨脹收縮作用來驅(qū)動(dòng)風(fēng)閥進(jìn)行風(fēng)量調(diào)節(jié)。溫控器是一個(gè)充有石蠟狀物的小銅柱,當(dāng)其受熱時(shí),蠟狀物會(huì)融化膨脹,向外推動(dòng)柱塞,當(dāng)其冷卻時(shí),蠟狀物凝固收縮,彈簧將柱塞拉回。通過柱塞運(yùn)動(dòng)成比例地調(diào)節(jié)鳳閥的開度。變風(fēng)量風(fēng)口結(jié)構(gòu)有三個(gè)溫度控制...