一、凈化空調(diào)機(jī)組的選用除應(yīng)滿足防止微生物二次污染原則外，還應(yīng)滿足下列要求：1.凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層，材質(zhì)表面應(yīng)光潔。2.內(nèi)部結(jié)構(gòu)及配置的零部件應(yīng)便于消毒、清洗并能順利排除清洗廢水，不易積塵、積水和滋生細(xì)菌。3.表面冷卻器的冷凝水排出口，宜設(shè)在正壓段，否則應(yīng)設(shè)能防倒吸并在負(fù)壓時(shí)能順利排出冷凝水的裝置。凝結(jié)水管不應(yīng)直接與下水道相接。4.凈化空調(diào)機(jī)組的風(fēng)機(jī)應(yīng)配置能量調(diào)節(jié)裝置。新風(fēng)機(jī)組和空調(diào)機(jī)組內(nèi)各級(jí)空氣過濾器前后應(yīng)設(shè)置壓差計(jì)。室內(nèi)安過濾器的...
凈化空調(diào)系統(tǒng)是創(chuàng)造潔凈手術(shù)室的關(guān)鍵設(shè)備，手術(shù)室內(nèi)部的“無菌”環(huán)境主要是通過機(jī)組中多級(jí)空氣過濾器濾除空氣中的塵埃微粒，以及在室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來實(shí)現(xiàn)的。但凈化系統(tǒng)本身并無消毒滅菌功能,手術(shù)室內(nèi)部的“無菌”狀態(tài)隨時(shí)會(huì)因?yàn)槭褂貌灰?guī)范而被打破。因此所有進(jìn)入手術(shù)室工作的人員必須要嚴(yán)格執(zhí)行潔凈手術(shù)室管理要求，以保證手術(shù)室的安全運(yùn)行。1、手術(shù)區(qū)嚴(yán)格按照三區(qū)二通道的原則運(yùn)行，即限制區(qū)、半限制區(qū)，非限制區(qū)，潔凈走道與污物通道。2、嚴(yán)格區(qū)分潔、污流線。(1)設(shè)立手術(shù)室工作人員通道、手術(shù)病人通道...
多晶硅生產(chǎn)工藝潔凈度要求高，為確保不銹鋼管道(304、304L、316、316L)及清洗后的碳鋼管道(20#)焊口內(nèi)(外)部獲得良好的保護(hù)效果，即管道焊口內(nèi)部表面不被氧化呈金屬色。多晶硅項(xiàng)目工程施工中，經(jīng)過反復(fù)摸索求證，總結(jié)出氣體保護(hù)裝置施工方法，主要適用于潔凈工藝管道焊接作業(yè)。一、管道內(nèi)部氣體保護(hù)裝置(氣室保護(hù))（1）管道焊接氣體保護(hù)裝置一(可適用于管徑φ50的管道)注：DN50以下的潔凈管道也可使用此裝置進(jìn)行內(nèi)部保護(hù)但使用前必須進(jìn)行清洗，擋板材料采用δ=1.0不銹鋼板。（...
由于多晶硅產(chǎn)品要求純度高，相應(yīng)的輸送原料的管道和控制流量的閥門、管道就要求有較高的潔凈度。閥門進(jìn)廠打壓合格后和安裝前若不進(jìn)行清洗，閥門內(nèi)的銹渣和油脂單靠系統(tǒng)物料的沖刷是無法達(dá)到潔凈要求的；如不干燥，系統(tǒng)內(nèi)哪怕是一點(diǎn)水都會(huì)造成原料分解、設(shè)備腐蝕和系統(tǒng)堵塞。因此，閥門的清洗和干燥是必要的。閥門清洗采用清洗劑為主脫脂劑進(jìn)行清洗，清洗和干燥的工藝按照以下步驟進(jìn)行：水沖洗→脫脂→純水沖洗→干燥下面具體介紹各個(gè)工藝步驟的要求：一、水沖洗用清水對(duì)閥門/管道內(nèi)外表面進(jìn)行沖洗。水沖洗的目的是除...
對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段，清潔驗(yàn)證的目的就是為了保證按既定規(guī)程清潔后設(shè)備中殘留物的量不影響下個(gè)(批)產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性。一、非無菌原料藥設(shè)備清潔種類及用途非無菌原料藥設(shè)備清潔一般分兩種，批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)在每批結(jié)束后對(duì)設(shè)備的清潔，適用于產(chǎn)品自身容易降解的產(chǎn)品或有微生物要求的產(chǎn)品所用設(shè)備的清潔，防止降解物或微生物殘留到下批中，若原料藥本身不存在降解或微生物要求，批次間的清潔是沒有必要的，最多也只是將上批殘留的明顯料跡...
人是最大的污染源與主要傳播者，傳統(tǒng)的A級(jí)潔凈室無法將人與潔凈環(huán)境分離。隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)時(shí)的手套箱，而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。在19世紀(jì)80年代中期，人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗(yàn)工作環(huán)境。隨著隔離技術(shù)的不斷發(fā)展，其在無菌分裝領(lǐng)域的應(yīng)用也日漸增加。相較于傳統(tǒng)的A級(jí)潔凈室，隔離技術(shù)能減少操作人員對(duì)A級(jí)環(huán)境的影響，同時(shí)最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。...
一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗：首先經(jīng)過濾的注射用水進(jìn)行噴淋粗洗3~5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進(jìn)行混合漂洗15~20分鐘即可，混洗后的水經(jīng)排污閥排出。(2)漂洗1：粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進(jìn)行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制：漂洗1結(jié)束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應(yīng)合格，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌合格。(4)硅化：加硅油量為：0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2：硅化后，排完墻體內(nèi)的水后，再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6...
一、潔凈設(shè)計(jì)考慮到無菌原料藥精烘包生產(chǎn)基本工序應(yīng)滿足GMP要求；(1)C(D)級(jí)潔凈區(qū)的崗位：粗品存放、稱量；溶解脫色；活性炭過濾及精濾；與B級(jí)區(qū)配套的器具清洗間、滅菌間；鋁桶清洗、 滅菌間等。(2)B級(jí)潔凈區(qū)的崗位：無菌過濾、結(jié)晶、干燥、粉碎、總混、內(nèi)包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。(3)B級(jí)背景下的A級(jí)：處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如干燥產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)、產(chǎn)品分裝等；與產(chǎn)品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放：無菌加料過程，如結(jié)晶罐加晶種投料口等等。所以此區(qū)重點(diǎn)...
三類醫(yī)療器械是指：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬級(jí)的凈化車間進(jìn)行。三類醫(yī)療器械車間的地面施工設(shè)計(jì)裝修方案，需要進(jìn)行全面的考慮和規(guī)劃。在方案中，將采用多種專業(yè)技術(shù)和材料，以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關(guān)法規(guī)要求。首先需要對(duì)車間的地面進(jìn)行全面的勘測(cè)和評(píng)估，了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的...
潔凈風(fēng)淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵，能夠有效地阻絕或減少塵源進(jìn)入到潔凈室。同一時(shí)間，潔凈風(fēng)淋室的兩道門為電子聯(lián)鎖，起到了氣閘室的效果，阻擋未潔凈的空氣進(jìn)入到潔凈室范圍，本質(zhì)是通用型比較強(qiáng)的局部性凈化系統(tǒng)。潔凈風(fēng)淋室一般放置在洗消間，作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經(jīng)通道。一、潔凈風(fēng)淋室正確使用方法1、進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室前，工作員應(yīng)在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套，除下手表、飾物相關(guān)物品，穿戴好無塵工作服，并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開啟不銹鋼潔凈風(fēng)淋室進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室后...