在疫苗的生產(chǎn)企業(yè)在生過程中會(huì)產(chǎn)生大量的活毒廢水，廢水中肯定含有部分活著的細(xì)菌和病毒，按照相關(guān)的環(huán)保法規(guī)和GMP要求，這些廢水必須要嚴(yán)格處理，達(dá)到無(wú)害化要求才能排放。滅活系統(tǒng)的工作原理：生物活毒廢水滅活系統(tǒng)中使用高溫高壓蒸汽對(duì)活毒廢水進(jìn)行直接加熱和間接加熱的方式，在持續(xù)高溫的狀態(tài)下對(duì)廢水中的活毒進(jìn)行消殺。這種滅活方式可以消殺廢水中的病毒和活菌。而且結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，適合大噸位的生產(chǎn)。在已投產(chǎn)的設(shè)備中對(duì)滅菌性能進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)和驗(yàn)證，總結(jié)了滅菌設(shè)備先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念、安全保障，為醫(yī)藥和生物制品...
固體制劑在生產(chǎn)時(shí)，需要粉碎→制粒→總混→壓片→充填單元→物料轉(zhuǎn)運(yùn)等，在每個(gè)環(huán)節(jié)都易產(chǎn)生粉塵，進(jìn)而導(dǎo)致污染和交叉污染，從而降低藥品質(zhì)量。為有效的降低粉塵情況，可采用新型工藝設(shè)備以及封閉物料進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)方式，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。一、制粒生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線固體制劑聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線是由包衣機(jī)、沸騰干燥機(jī)、移動(dòng)提升機(jī)、濕法混合制粒機(jī)、固定提升整粒轉(zhuǎn)料機(jī)、料斗提升加料機(jī)等設(shè)備構(gòu)成。其中濕法混合制粒機(jī)中有真空上料功能，包含連續(xù)式和間歇式真空上料，用真空源通過缸蓋上端的過濾器把料缸抽空之后產(chǎn)生負(fù)壓從而實(shí)現(xiàn)...
對(duì)于一個(gè)制藥車間或廠房的設(shè)計(jì)，首先應(yīng)整體考慮建筑物的位置、人、物流出入口、工藝流程的合理性、空間平面的利用率、節(jié)能生產(chǎn)等問題，同時(shí)應(yīng)協(xié)調(diào)好工藝與建筑、消防、空調(diào)、動(dòng)力等之間的關(guān)系。在滿足生產(chǎn)要求的前提下，盡量減少潔凈區(qū)(特別：是無(wú)菌區(qū))的面積以降低能耗。另外，還要考慮生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化，盡量減少人員操作，把對(duì)產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。下面以某脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車間為例，從以下幾個(gè)方面對(duì)其工藝平面設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。一、工藝區(qū)劃方案根據(jù)脊灰疫苗生產(chǎn)工藝各工序的特殊要求及相互關(guān)系，利用...
一、防火分區(qū)設(shè)計(jì)要點(diǎn)電子潔凈廠房防火分區(qū)的劃分，應(yīng)該滿足以下要求：1)對(duì)于甲、乙類潔凈廠房，最好設(shè)計(jì)為單層，且單層廠房防火分區(qū)的最大允許建筑面積宜為3000m2，而多層廠房宜為2000m2；2)對(duì)于丙、丁、戊類潔凈廠房，其防火分區(qū)的最大允許建筑面積應(yīng)該滿足《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中的有關(guān)要求；3)根據(jù)電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于耐火等級(jí)為一、二級(jí)的丙類電子工業(yè)潔凈廠房，如凈化空調(diào)回風(fēng)氣流中安裝有靈敏度不低于0.01%obs/m的極早期煙霧探測(cè)裝置，則每個(gè)防火分區(qū)的最大...
重組疫苗是指采用基因重組技術(shù)將編碼病原微生物保護(hù)性抗原的基因重組到細(xì)菌、酵母或細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、增殖后，提取、純化所表達(dá)的保護(hù)性抗原制成的疫苗"。重組疫苗生產(chǎn)技術(shù)作為現(xiàn)代生物科學(xué)領(lǐng)域中的重要進(jìn)展，具有安全性好、生產(chǎn)周期短、易于放大生產(chǎn)，是當(dāng)今與未來疫苗研制與開發(fā)的主要方向之一。重組疫苗生產(chǎn)工藝具有生產(chǎn)周期長(zhǎng)、生物安全風(fēng)險(xiǎn)高以及生產(chǎn)過程控制嚴(yán)格等特點(diǎn)。針對(duì)重組疫苗生產(chǎn)工藝特性，結(jié)合GMP和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范，開展重組疫苗GMP車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)分析具有重要意義。一、工藝流程設(shè)計(jì)重組疫...
一、鋰電池生產(chǎn)車間除濕空調(diào)系統(tǒng)分類1.普通濕度需求空調(diào)房間，如原材料庫(kù)房、極耳膠物料間、銅、鋁箔拆箱區(qū)等房間，其濕度控制需求為≤60%，該需求可通過冷卻除濕實(shí)現(xiàn)；2.低濕需求空調(diào)房間，如取樣間、極耳膠合漿間、正極混切間等房間，其濕度控制需求為≤20%，以及負(fù)極鯤切間、負(fù)極激光模切間等房間，其濕度控制需求為≤45%，該需求通過冷卻除濕很難實(shí)現(xiàn)，因此往往通過轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組處理后來滿足使用需求，機(jī)組中設(shè)置一級(jí)轉(zhuǎn)輪除濕段；3.低露點(diǎn)濕度需求空調(diào)房間，如電池拆解間、干燥間以及注液間等房間...
一、空調(diào)設(shè)計(jì)1.負(fù)荷特點(diǎn)鋰電池廠房?jī)?nèi)車間多，潔凈區(qū)對(duì)空氣品質(zhì)要求高，負(fù)荷計(jì)算較復(fù)雜。相對(duì)濕度≤5%及露點(diǎn)為-45℃區(qū)域的生產(chǎn)車間采用傳統(tǒng)表冷器處理無(wú)法達(dá)到生產(chǎn)要求的相對(duì)濕度，需采用專業(yè)的除濕設(shè)備(轉(zhuǎn)輪)進(jìn)行除濕。2.冷熱源方案根據(jù)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》，冷水機(jī)組選型要滿足廠房不同產(chǎn)能時(shí)對(duì)空調(diào)變化的需求；采用電動(dòng)壓縮式冷水機(jī)組時(shí)，空調(diào)負(fù)荷變化較大時(shí)宜采用變頻調(diào)速式冷水機(jī)組。A.工藝?yán)湓丛O(shè)計(jì)廠房?jī)?nèi)工藝?yán)鋬鏊?fù)荷由2臺(tái)變頻離心冷水機(jī)組承擔(dān)，在制冷站房設(shè)置一套分、集水...
一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)以及人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是指導(dǎo)操作人員進(jìn)行某項(xiàng)操作的書面程序，是操作人員的操作標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)操作成功的關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)能對(duì)操作人員提供足夠的指導(dǎo)以完成本項(xiàng)操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)由技術(shù)人員編寫，部門主管審閱，質(zhì)量保證部主管批準(zhǔn)。將批準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之真正理解并能熟練掌握。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的原件及培訓(xùn)記錄存放在資料管理部門，操作現(xiàn)場(chǎng)存放的是復(fù)印件。驗(yàn)證前應(yīng)確認(rèn)每一項(xiàng)操作有標(biāo)準(zhǔn)可依，以免造成管理上的漏洞，且確認(rèn)這項(xiàng)操作已被培訓(xùn)過，...
在2010版GMP的無(wú)菌藥品附錄1中，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的清潔和消毒做出了明確的要求潔凈室日常的清潔和消毒是無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，要保證清潔消毒效果的穩(wěn)定可靠，則需要藥品生產(chǎn)企業(yè)建立合適的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)操作人則掌握有效的清潔和消毒的方法，具有非常重要的意義。一、清潔程序開發(fā)的步驟(1)根據(jù)所需清潔的表面材質(zhì)，以及要去除污染物的性狀。選擇合適的清潔劑。(2)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況制定清潔方法和周期；(3)開發(fā)試用清潔程序，并進(jìn)行清潔驗(yàn)證；(4)回顧分析發(fā)現(xiàn)的問題，...
潔凈室技術(shù)在我國(guó)起步較，但發(fā)展速度極快，潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)是潔凈室空氣潔凈控制的根本，因此對(duì)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)從選擇到維護(hù)清潔都需要非同一般的專業(yè)精神和嚴(yán)格的制度管理。一、潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的特點(diǎn)1風(fēng)量大潔凈室主要是通過空氣量的循環(huán)來過濾空氣中的塵埃、細(xì)菌等，實(shí)現(xiàn)對(duì)空氣中非生物粒子和生物粒子的控制，達(dá)到潔凈的標(biāo)準(zhǔn)。因此需要有足夠的風(fēng)量來保證室內(nèi)的潔凈度。潔凈室的風(fēng)量一般按照室內(nèi)換氣次數(shù)來計(jì)算，通常是10倍，甚至幾十倍，尤其是單向流潔凈室，換氣次數(shù)達(dá)到房間體積的幾百倍。大風(fēng)量對(duì)空氣處理機(jī)...