不同級別GMP潔凈車間、GMP潔凈車間與非潔凈區(qū)之間都要維持一定的微壓差，以避免或減少通過開口或縫隙造成的污染擴散。普通潔凈車間不同級別逐級之間、GMP潔凈車間與非潔凈區(qū)之間的微壓差一般為5~10Pa，而某些生物潔凈室為防止特殊物質向外擴散，其進入通路的各個房間之間的負壓差需要維持-10~-30Pa。根據國家標準《實驗室生物安全通用要求》的規(guī)定：相對于大氣壓污染區(qū)為-40Pa ；根據國家標準《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》的規(guī)定：與室外方向上相鄰相通房間的較小負壓差為-10Pa...
一、廠房布置(1)廠房安排車間各工段聯(lián)系頻繁，生產特點無顯著差異，在結合建筑設計防火規(guī)范及工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準的前提下，將車間的生產、輔助、生活部門集中布置在一幢廠房內。(2)廠房平面布置安定廠房平面布置，其外形位長方形，此布置有利于總平面圖的布置，節(jié)約用地，有利于設備排列，縮短管線，易于安排交通出入口，有較多可供自然采光和通風的墻面。廠房的柱網布置，生產類別為甲類生產，采用框架結構，采用的柱網間距是6×6m，符合建筑模數(shù)的要求，可以充分利用建筑結構上的標準預制構件...
一、GMP對潔凈車間的環(huán)境控制要求用空氣潔凈度表示生產車間的空氣潔凈程度。我國GMP對潔凈車間的要求如下：1)提供生產所需的空氣潔凈級別，潔凈室內的空氣塵粒數(shù)和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的潔凈室之間的靜壓差應保持在規(guī)定數(shù)值內；2)潔凈車間的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應；3)青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區(qū)域應設獨立的空調系統(tǒng)，排氣要凈化處理；4)對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；5)對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與...
傳遞窗是潔凈區(qū)的重要物流通道，可以分為三大類：1、電子連鎖傳遞窗2、機械連鎖傳遞窗3、自凈式傳遞窗，同時傳遞窗按工作原理可分風淋式傳遞窗和普通傳遞窗、層流傳遞窗。傳遞窗作為一種潔凈室的輔助設備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，把對潔凈室的污染降低到最低程度。新版GMP對傳遞窗提出了一定的要求。傳遞窗有幾個工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子( 含沉降菌)。傳遞窗的幾個主要要求：1、互鎖裝置，同時只...
1無菌層流病房的簡介無菌層流病房是指室內的所有空氣按一定的速度朝同一方向流動時，病房內空氣流均為典型的單向流，要防止塵粒、細菌在室內滯留繁殖，通過層流凈化空調系統(tǒng)提供無菌環(huán)境，為免疫力極度低下患者提供治療、恢復的生物潔凈病房。無菌病房的工作原理就是空氣通過高效過濾器( HEPA)的過濾，可以清除超過99.9%的大于0.3μm塵粒及細菌而使空氣得以凈化，使之達到基本無菌的程度，水平或者垂直地在室內通過，創(chuàng)造出沒有塵埃，沒有微生物的潔凈空間，以期達到防止感染的目的。通風系統(tǒng)及其氣...
（一）總則(1)為保證潔凈廠房工程的質量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。(2)潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。（...
潔凈車間高效過濾系統(tǒng)完整性測試的目的是保證并確認高效過濾系統(tǒng)安裝正確，要是驗證沒有旁路漏泄，過濾器本身沒有缺陷、沒有針孔滲漏。測試方法是在高效過濾器上游一側引入氣溶膠，并立即掃描過濾器下風向側和支撐框架，該程序是用來檢測過濾介質和框架密封有無小針孔損壞，過濾器框架和密封墊有無旁路滲漏，及過濾器本身的框架有無泄漏；對于頂棚靜壓箱，可能還有必要掃描頂棚穿洞處及頂棚接縫；檢漏方法有：光度計法、粒子計數(shù)器法。光度計法進行對數(shù)或線性質量濃度探測，沒有離散量化分析，測試是在過濾器上游引入...
GMP凈化工程中原料藥工藝設備之固液分離干燥設備原料藥多是在反應罐中進行反應，后期處理需要去除濾渣或者提取溶液，所以固-液分離用設備也是常用的生產設備、常用的有離心機，三合一設備、過濾器等。原料藥經過提取過濾結晶后，需要去除多余的水分或者溶媒達到預期的干燥程度，常用的干燥設備有真空干燥箱、回轉干燥器、帶式干燥器等。①三臺一設備：將過濾洗滌、干燥功能集于一體的設備通稱“三合一”設備，是生產中常用的關鍵設備，這三道工序是在同一臺設備內完成的，因此大大降低了產品被污染的風險。罐式“...
化妝品生產車間廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產品的保護，要避免污染及混淆，同時要便于清潔和維護；為了有效組織生產活動，工廠一般會劃分為不同區(qū)域，如生產區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)等等，這些區(qū)域的總體布局應該合理安排，不能相互妨礙，廠區(qū)周圍不能有危及產品衛(wèi)生的污染源，一般應該距離有害場所30米以上；廠房應與生產規(guī)模相適應，賂足夠的面積和空間，并合理布局，如果生產中涉及腐蝕、易產生粉塵、不易清潔等工序，則應該使用單獨的生產車間和專用生產設備，并具備相應的衛(wèi)生、安全措施...
制劑GMP車間一般由生產部分、 輔助生產部分和行政一生活部分組成；生產部分包括一般生產區(qū)和潔凈區(qū)。 輔助生產部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、 包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、清潔工作服洗滌干燥室、動力室、配電室、分析化驗室、維修保養(yǎng)室、通風空調室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。行政——生活部分包括人員凈化用室，有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；制劑車間從功能上可由倉...