藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關(guān)，同時(shí)也與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量設(shè)計(jì)和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實(shí)驗(yàn)室無菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標(biāo)，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗(yàn)的對(duì)象是分布不均勻的活的生物，檢驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和檢驗(yàn)操作人員的安全性，必須按照中國藥典2010版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)和管理，有效防止檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結(jié)果。一、藥...
一、實(shí)驗(yàn)室功能主要負(fù)責(zé)各類食品中微生物項(xiàng)目的檢測(cè)，主要檢測(cè)項(xiàng)目有菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、雙歧桿菌、罐頭商業(yè)無菌、致病菌(如沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等)。二、房間的用途及要求（一）平面布局微生物實(shí)驗(yàn)室主潔凈實(shí)驗(yàn)室自成一區(qū)，安排在實(shí)驗(yàn)室的靠邊角落處。用密封門限制人員的進(jìn)出，把有潔凈要求的房間設(shè)置在人員干擾少的地方，把輔助房間設(shè)置在外部?？紤]微生物試驗(yàn)操作流程，把檢測(cè)室與洗刷消毒室和培養(yǎng)室相鄰，方便人流與物流的分離。為控制人員的出入(人流)，...
潔凈車間糖漿劑一般采用溶解法或混合法制備：1. 溶解法取純化水適，煮沸、加蔗糖，加熱攪拌溶解后，繼續(xù)加熱至100℃，在適宜溫度下加入攪拌溶解，趁熱過濾，自濾器上添加適量新沸過的純化水，使成處方規(guī)定量，攪勻即可；2. 如為水溶性固體，可先用少量新沸過的純化水制成濃溶液，在水中溶解度較小的可酌量加入其他適宜的溶劑使其溶解，然后加入單糖漿中，攪拌即得；3. 如為可混合的液體或液體制劑，可直接加入單糖漿中攪勻，必要時(shí)過濾即得；4. 糖漿劑的生產(chǎn)...
一、降低噪聲管理措施施工現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)遵照《中華人民共和國建筑施工場(chǎng)界噪聲限值》(GB12523-2011)制定降噪措施：（一）防止噪音、污染管理措施：噪音源是工程中影響環(huán)境的不可避免因素，如：施工機(jī)具(氣泵、電鋸、電刨、電鉆、水鉆等)發(fā)出的噪聲，我們將采用如下控制方法：(1)施工時(shí)間根據(jù)周圍環(huán)境的需要，按照甲方所指定的時(shí)間施工，控制作業(yè)時(shí)間，對(duì)施工中產(chǎn)生較大噪音的施工項(xiàng)目要合理地控制其作業(yè)時(shí)間，如電動(dòng)圓盤鋸、電錘、石材切割機(jī)等作業(yè)過程盡量安排在白天施工，晚上盡量進(jìn)行無噪音施工項(xiàng)目如...
潔凈廠房建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)工程，潔凈廠房的建成，需要多專業(yè)多工種，按照交叉施工程序、互相配合來完成。在施工過程中，要進(jìn)行大環(huán)境的通力協(xié)作和小環(huán)境的合力管理，才能取得預(yù)想的效果。凈化工程是控制污染的工程，我們得從一開始就重視文明施工、重視污染控制，在整個(gè)施工過程中，從人員著裝的管理，管道、設(shè)備、環(huán)境的清掃，機(jī)具和材料的污染控制、人流的分階段實(shí)施控制等環(huán)節(jié)上做到有效控制污染。凈化工程有三個(gè)關(guān)鍵，即氣流組織、正負(fù)壓控制、高效過濾器的運(yùn)用。我們需將從一開始就抓住這個(gè)關(guān)鍵，并自始至終。在潔...
一、操作工藝：清理→結(jié)線→安裝二、清理：輕輕將盒子內(nèi)殘存的灰塊剔掉，同時(shí)將其它雜物一并清出盒外，再用濕布將盒內(nèi)灰塵擦凈。三、結(jié)線(1)開關(guān)接線①同一場(chǎng)所的開關(guān)切斷位置應(yīng)一致，且操作靈活，接點(diǎn)接觸可靠。②電器、燈具的相線應(yīng)經(jīng)開關(guān)控制。③多聯(lián)開關(guān)不允許拱頭連接，應(yīng)采用LC型壓接帽壓接總頭后，再進(jìn)行分支連接。(2)插座接線①交、直流或不同電壓的插座安裝在同一場(chǎng)所時(shí)，應(yīng)有明顯區(qū)別，且其插頭與插座配套，均不能互相代用。②插座箱多個(gè)插座導(dǎo)線連接時(shí)，不允許拱頭連接，應(yīng)采用LC型壓接帽壓接總...
醫(yī)藥廠房施工的關(guān)鍵在于潔凈系統(tǒng)，其施工技術(shù)的質(zhì)量直接影響著產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，關(guān)系國民生命健康安全。在潔凈系統(tǒng)的構(gòu)建操作中的核心為潔凈工藝管道施工技術(shù)，我們?cè)谝ＷC每一個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題，杜絕質(zhì)量通病，最大程度的消除施工隱患。一、潔凈管道施工環(huán)境要求潔凈管道的材料放置和管道預(yù)制、焊接，必須設(shè)置符合規(guī)范要求的專用場(chǎng)所。潔凈管道施工對(duì)施工環(huán)境的要求有：(1)材料預(yù)制場(chǎng)和預(yù)制品存放庫應(yīng)清潔、衛(wèi)生，安裝前材料必須包裝密封完好；(2)衛(wèi)生級(jí)管道配管作業(yè)與非不銹鋼安裝作業(yè)不得再...
一、建設(shè)安裝過程中潔凈度影響因素在電子、醫(yī)藥、生物工程等多個(gè)行業(yè)在潔凈廠房所生產(chǎn)的產(chǎn)品，其質(zhì)量保證不僅體現(xiàn)在后期的檢查與檢驗(yàn)方面，更是體現(xiàn)在前期的生產(chǎn)過程當(dāng)中。而要保證生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量：要加強(qiáng)操作人員的管理，要確保潔凈廠房的潔凈度。就潔凈廠房的潔凈度而言，建設(shè)安裝階段會(huì)因?yàn)楦鞣N因素影響到廠房的清潔環(huán)境，進(jìn)而對(duì)工程質(zhì)量與后期使用造成影響。因此，分析潔凈廠房建設(shè)安裝過程中影響潔凈度的相關(guān)因素，以及時(shí)采取對(duì)策控制管理，是十分重要的一項(xiàng)工作。1.材料與機(jī)具設(shè)備污染潔凈廠房的建設(shè)安...
一、潔凈車間溫濕度檢測(cè)測(cè)點(diǎn)應(yīng)布置在恒溫工作區(qū)具有代表性的地點(diǎn)；若沒有恒溫要求，可在潔凈車間中心布點(diǎn)；測(cè)點(diǎn)距外墻表面一般應(yīng)大于0.5m，距地面0.8m，也可根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在距地面不同高度的幾個(gè)平面上；根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍的要求，檢測(cè)宜連續(xù)進(jìn)行8~48H，每次讀數(shù)間隔不應(yīng)大于30min；對(duì)有溫濕度波動(dòng)要求的區(qū)域，測(cè)點(diǎn)應(yīng)布置在送回風(fēng)口處或具有代表性的地點(diǎn)；室溫波動(dòng)范圍按各測(cè)點(diǎn)的各次溫度中偏差控制溫度的最大值整理成累計(jì)統(tǒng)計(jì)曲線，若90%以上測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫控制范圍內(nèi)，為符合...
一、工前期準(zhǔn)備的質(zhì)量管理(1)根據(jù)設(shè)計(jì)文件和施工圖，正確引用施工驗(yàn)收規(guī)范、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)規(guī)定，以正確指導(dǎo)施工，避免誤用引起質(zhì)量事故。(2)認(rèn)真審閱施工圖紙，熟悉設(shè)計(jì)意圖和施工規(guī)范，做好設(shè)計(jì)交底和圖紙會(huì)審的準(zhǔn)備工作，將一些質(zhì)量隱患事先予以消除。(3)編制分部(項(xiàng))工程和重要部位的施工技術(shù)方案及質(zhì)量保證措施。(4)建立健全對(duì)原材料、半成品、成品檢查驗(yàn)收制度以及保管和領(lǐng)用制度，防止錯(cuò)領(lǐng)錯(cuò)用，嚴(yán)禁不符合質(zhì)量要求的物資進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)。(5)嚴(yán)格對(duì)施工機(jī)械和檢測(cè)儀器、測(cè)試設(shè)備、計(jì)量器具的使...