一、溫濕度不均衡制藥廠的潔凈廠房根據(jù)藥品品種、潔凈級(jí)別、運(yùn)行班次、使用時(shí)間等劃分為不同的潔凈空調(diào)系統(tǒng)，常采用一次回風(fēng)處理方案。其處理方法和具體計(jì)算與一般舒適空調(diào)有所不同，加上每個(gè)系統(tǒng)房間較多，各個(gè)房間熱濕負(fù)荷不同，設(shè)計(jì)時(shí)較難兼顧，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)室內(nèi)溫濕度不均衡現(xiàn)象。關(guān)于室內(nèi)溫濕度出現(xiàn)陰陽面的問題，主要是由于空調(diào)風(fēng)與循環(huán)風(fēng)混和不均所致，可采取將空調(diào)送風(fēng)口均布的方法改善。二、高效過濾器的安裝位置根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，潔凈空調(diào)的高效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)末端，放在送風(fēng)口內(nèi)，這是由高效過濾器本...
一、潔凈室空調(diào)自控的意義在現(xiàn)代工業(yè)廠房中，空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備較多，自動(dòng)化管理是使其安全工作并良好運(yùn)行的重要保證。同時(shí)，空調(diào)的能源消耗一般占總能源消耗的40%以上，因此空調(diào)節(jié)能是節(jié)能的重要手段。對(duì)潔凈室而言，更是如此。采用空調(diào)自控產(chǎn)品，會(huì)產(chǎn)生下列一系列優(yōu)點(diǎn)：（1）先進(jìn)性和實(shí)用性空調(diào)自控管理系統(tǒng)建設(shè)于信息時(shí)代，系統(tǒng)方案與當(dāng)前科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展的潮流相吻合。系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)定位于高起點(diǎn)、開放式、模塊化，從而建設(shè)-一個(gè)可擴(kuò) 展的平臺(tái)，保護(hù)前期工程與后續(xù)技術(shù)的銜接。液晶觸摸屏顯示，可以顯示溫度、濕...
一、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)（1）送風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)采用一次回風(fēng)的全空氣處理系統(tǒng)，室內(nèi)空氣通過位于手術(shù)室兩側(cè)的帶初效過濾器的可開側(cè)壁式百頁風(fēng)口回到組合式空調(diào)機(jī)組，與室外新風(fēng)混合后經(jīng)過初效過濾、表冷、加熱、加濕及中效過濾等處理過程，由送風(fēng)機(jī)送出后經(jīng)過微穿孔板消聲彎頭、防火閥、多葉調(diào)節(jié)閥、定風(fēng)量閥、送至各個(gè)靜壓箱，風(fēng)口設(shè)于手術(shù)室頂棚內(nèi)的靜壓箱，再經(jīng)過末端高效過濾器過濾后從勻流孔板送入潔凈室。手術(shù)室全部為吊頂中央靜壓箱孔板送風(fēng)，根據(jù)凈化級(jí)別不同內(nèi)置高效過濾器，使用的數(shù)量不同。輔助間為吊頂安裝的高效過...
在潔凈廠房的設(shè)計(jì)和運(yùn)行過程中經(jīng)常出現(xiàn)新風(fēng)設(shè)計(jì)，系統(tǒng)水路和風(fēng)管的保溫，潔凈室壓差控制，過濾器選用等設(shè)計(jì)問題，針對(duì)以上常見情況提出幾項(xiàng)改善和設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)。在新風(fēng)的設(shè)計(jì)中容易出現(xiàn)新風(fēng)口風(fēng)速高，新風(fēng)量設(shè)計(jì)不足等問題，實(shí)際工程中，經(jīng)?？吹娇照{(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)的新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口百葉變形，甚至垮掉，主要是因?yàn)樾嘛L(fēng)口設(shè)計(jì)風(fēng)速太高，新風(fēng)口一般采用固定防雨百葉，它的有效進(jìn)風(fēng)面積比較小，只有30%左右，進(jìn)風(fēng)口阻力較大，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速比較高。這樣會(huì)導(dǎo)致進(jìn)風(fēng)口噪聲大，進(jìn)風(fēng)口百葉被吹垮。新風(fēng)口的進(jìn)風(fēng)風(fēng)速一般設(shè)計(jì)不宜超過...
制藥企業(yè)GMP技術(shù)改造中空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)收與驗(yàn)證制藥GMP認(rèn)證對(duì)潔凈廠房的要求，主要體現(xiàn)在對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證上，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維護(hù)管理有獨(dú)立的嚴(yán)格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設(shè)的驗(yàn)收和使用過程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運(yùn)行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)要求，有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗(yàn)收投產(chǎn)后，由于不能堅(jiān)持定期進(jìn)行性能測(cè)試，認(rèn)證只能在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或其他問題后方才進(jìn)行潔凈室的性能測(cè)試，影響產(chǎn)品質(zhì)量...
GMP藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃?jí)別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個(gè)良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強(qiáng)潔凈室檢測(cè)以及運(yùn)行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時(shí)也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區(qū))室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備、生產(chǎn)、貯存作出了...
藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到患者的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，尤其藥品生產(chǎn)潔凈室的潔凈級(jí)別，也開始受到人們的關(guān)注。潔凈室不僅要控制室內(nèi)處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數(shù)量，還要控制室內(nèi)沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數(shù)量。滅菌是指對(duì)細(xì)菌病毒的生命完全滅絕，藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法：一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗(yàn)證指南中，對(duì)化學(xué)試劑甲醛消毒液滅菌方法進(jìn)行了如下介紹，“對(duì)于環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣...
一、車間結(jié)構(gòu)：食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積(除設(shè)備外)，應(yīng)不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍...
一、備料室該企業(yè)為多劑型綜合車間，所涉及物料包材種類多，為方便管理，避免混淆，應(yīng)設(shè)置備料室。生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)由專人登記發(fā)放，確保原輔料領(lǐng)用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。二、稱量室生產(chǎn)區(qū)中的稱量室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對(duì)稱量室單獨(dú)設(shè)置未重視，常在備料室稱量，易將剩余的原輔料就地存放，易產(chǎn)生交叉污染和混淆。三、除塵及前室將產(chǎn)塵量大、有噪聲的設(shè)備集中在一起，既可集中除塵，又方便了車間的管理。發(fā)塵量大的粉碎...
潔凈室的壓差控制方式及其系統(tǒng)的選擇應(yīng)與要求相適應(yīng)。常用的潔凈室壓差控制方式基本是兩類。一類是所謂的靜態(tài)控制，即定風(fēng)量控制，另一類是以“直接壓力”控制的閉環(huán)控制系統(tǒng)以及余壓閥控制。一、定風(fēng)量控制方式（一）特點(diǎn)及采用要求其特點(diǎn)是：在潔凈室門關(guān)閉情況下，使送風(fēng)(新風(fēng)+回風(fēng)) =回風(fēng)+排風(fēng)+壓差風(fēng)量，建立壓差值；除壓差風(fēng)量外，其余各風(fēng)量都維持一定。采用前提是：(1)排風(fēng)量要求一定，或至少一段時(shí)期內(nèi)是一定的，以后變化時(shí)重新調(diào)整之；(2)圍護(hù)結(jié)構(gòu)及門要求氣密性好；(3)采用緩沖室或氣閘，...