對(duì)于一個(gè)制藥車間或廠房的設(shè)計(jì)，首先應(yīng)整體考慮建筑物的位置、人、物流出入口、工藝流程的合理性、空間平面的利用率、節(jié)能生產(chǎn)等問(wèn)題，同時(shí)應(yīng)協(xié)調(diào)好工藝與建筑、消防、空調(diào)、動(dòng)力等之間的關(guān)系。在滿足生產(chǎn)要求的前提下，盡量減少潔凈區(qū)(特別：是無(wú)菌區(qū))的面積以降低能耗。另外，還要考慮生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化，盡量減少人員操作，把對(duì)產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
下面以某脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車間為例，從以下幾個(gè)方面對(duì)其工藝平面設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。
一、工藝區(qū)劃方案
根據(jù)脊灰疫苗生產(chǎn)工藝各工序的特殊要求及相互關(guān)系，利用縱橫走廊將生產(chǎn)車間分設(shè)7個(gè)功能區(qū)：生產(chǎn)區(qū)分為細(xì)胞區(qū)(無(wú)毒區(qū)、C級(jí)、局部A級(jí)區(qū))、病毒區(qū)(有毒區(qū)、C級(jí)、局部A級(jí)區(qū))、配苗區(qū)(有毒區(qū)、B級(jí)、局部A級(jí)區(qū))、分裝區(qū)(有毒區(qū)、B級(jí)、局部A級(jí)區(qū))、外包裝區(qū)(無(wú)毒區(qū)、K級(jí)區(qū))；
由于在生產(chǎn)過(guò)程中的細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞種毒后培養(yǎng)需要大量的細(xì)胞培養(yǎng)液，因此，在車間內(nèi)設(shè)置一個(gè)單獨(dú)的配液區(qū)(無(wú)毒區(qū)、D級(jí)區(qū))，進(jìn)行培養(yǎng)基的配制；
每個(gè)生產(chǎn)區(qū)使用的大量的器具需要進(jìn)行回洗、滅菌后重復(fù)使用，因此，車間還需設(shè)置統(tǒng)一的清洗區(qū)(無(wú)毒區(qū)、D級(jí)區(qū))。每一工作區(qū)設(shè)置獨(dú)立的人、物流出入口，并同其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。
二、人、物流設(shè)計(jì)
新版GMP多次強(qiáng)調(diào)了避免混淆及交叉污染的問(wèn)題，因此在進(jìn)行生物制品類廠房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮將人、潔物、污物分開(kāi)。
車間分別設(shè)計(jì)人流入口、物流入口以及污物出口。人流從廠房東北側(cè)門廳進(jìn)入，經(jīng)換鞋、更衣進(jìn)入K級(jí)走廊，再分別經(jīng)過(guò)緩沖、一更、二更、氣閘后進(jìn)入各潔凈生產(chǎn)區(qū)；物流從西北側(cè)門廳進(jìn)入，通過(guò)物流凈化通道后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，分別經(jīng)過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)、種毒、收獲、配制、分裝、包裝等工序；各生產(chǎn)區(qū)的污物統(tǒng)一退到南側(cè)污物走廊，其中有毒區(qū)的污物需經(jīng)本區(qū)的高壓滅菌處理，通過(guò)南側(cè)走廊運(yùn)出，送至廠區(qū)污物暫存點(diǎn)集中處理。
三、核心區(qū)的控制
新版GMP對(duì)操作人員進(jìn)出潔凈區(qū)域有許多具體要求，其中第30條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的不同階段分開(kāi)，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染；更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)，更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)的潔凈：區(qū)級(jí)別相同；必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區(qū)的更衣間分開(kāi)設(shè)置；操作人員進(jìn)出無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)，必須遵循嚴(yán)格的更衣程序。
對(duì)于脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車間，分裝區(qū)作為整個(gè)車間的核心區(qū)域，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置人、物流入口，必要.時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)人員退出通道。物料通過(guò)北側(cè)氣閘進(jìn)入分裝區(qū)，工作人員通過(guò)緩沖、穿無(wú)菌服、氣閘進(jìn)入，退出人員則經(jīng)過(guò)氣閘、脫無(wú)菌服、緩沖退出分裝區(qū)，這樣可以有效避免人、物交叉以及進(jìn)入和離開(kāi)分裝區(qū)人員的相互交叉。
根據(jù)新版GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的要求，考慮到軋蓋過(guò)程中可能有鋁屑產(chǎn)生，從而增加對(duì)制品的污染風(fēng)險(xiǎn)，因此設(shè)計(jì)時(shí)將軋蓋操作區(qū)與灌裝區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，分裝區(qū)和軋蓋區(qū)均采用B+A空調(diào)系統(tǒng)，軋蓋區(qū)相對(duì)灌裝區(qū)負(fù)壓，軋蓋人員設(shè)置單獨(dú)更衣，小瓶由灌裝至軋蓋過(guò)程中全程A級(jí)送風(fēng)進(jìn)行環(huán)境保護(hù)。
四、有毒區(qū)、無(wú)毒區(qū)的控制
由于脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車間的病毒區(qū)、配苗區(qū)及分裝區(qū)均為有毒區(qū)，因此，在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮有毒區(qū)的控制問(wèn)題。
有毒區(qū)人員進(jìn)入需要經(jīng)過(guò)前緩、更衣、后緩進(jìn)入，并將后緩設(shè)為氣閘。潔凈更衣的核心是“污”和“凈”的分離，以避免干凈的工作服在更衣過(guò)程中被微生物和微粒污染。由于操作人員退出時(shí)衣服上所帶的微粒和微生物會(huì)污染更衣區(qū)，或者生產(chǎn)操作時(shí)產(chǎn)生的有害物質(zhì)通過(guò)更衣區(qū)外溢，因此有必要設(shè)置回更。然而，并不是所有的無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)都必須設(shè)置退出通道，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果判斷是否需要設(shè)置退出通道。對(duì)于車間有毒區(qū)人員的退出，由于條件限制，沒(méi)有單獨(dú)設(shè)置人員退出通道，設(shè)計(jì)時(shí)將后緩設(shè)為氣閘，相對(duì)負(fù)壓，以隔開(kāi)有毒區(qū)和無(wú)毒區(qū)。
有毒區(qū)物流進(jìn)入需要經(jīng)過(guò)外清、緩沖進(jìn)入，緩沖間設(shè)為氣閘。若生產(chǎn)車間內(nèi)有毒區(qū)與無(wú)毒區(qū)之間需要傳遞，則在有毒區(qū)與無(wú)毒區(qū)之間設(shè)置物流氣閘進(jìn)行控制。
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