在2010版GMP的無菌藥品附錄1中，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的清潔和消毒做出了明確的要求潔凈室日常的清潔和消毒是無菌藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，要保證清潔消毒效果的穩(wěn)定可靠，則需要藥品生產(chǎn)企業(yè)建立合適的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)操作人則掌握有效的清潔和消毒的方法，具有非常重要的意義。
一、清潔程序開發(fā)的步驟
(1)根據(jù)所需清潔的表面材質(zhì)，以及要去除污染物的性狀。選擇合適的清潔劑。
(2)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況制定清潔方法和周期；
(3)開發(fā)試用清潔程序，并進(jìn)行清潔驗(yàn)證；
(4)回顧分析發(fā)現(xiàn)的問題，井對(duì)清潔程序進(jìn)行合理的調(diào)整優(yōu)化；
(5)制定清潔程序并被批準(zhǔn)；
(6)培訓(xùn)、實(shí)施、記錄反饋。
二、清潔劑的選擇
(1)了解清潔劑中的成分及成分的生物活性或毒性參數(shù)；
(2)有效清洗殘留物，不腐蝕設(shè)備、設(shè)施；
(3)本身易清除；
(4)對(duì)環(huán)境無害或者可被無害化處理；
(5)有足夠靈敏的方法檢測(cè)清洗劑的殘留水溶性殘留物；
(6)水是首選清潔劑：
(7)選擇組分簡(jiǎn)單.成分確切的清潔劑；
(8)自配成分簡(jiǎn)單、效果確切的清潔劑(合適濃度的酸.堿溶液)。
三、清潔驗(yàn)證
清潔劑和清潔方法建立后，需要對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證，包括殘留檢測(cè)方法的確認(rèn)、清潔效果評(píng)估和接受標(biāo)準(zhǔn)的制定(最低標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)潔凈并干燥)清潔操作規(guī)程的制定和批準(zhǔn)、培訓(xùn)、日常維護(hù)等。
四、消毒程序的開發(fā)步驟
(1)確定消毒對(duì)象及材質(zhì)，了解主要目標(biāo)微生物。
(2)對(duì)消毒劑進(jìn)行篩選評(píng)價(jià)(包括供應(yīng)商資質(zhì)及供貨能力，消毒劑的有效性、廣譜性、表面的兼容性、成分穩(wěn)定性、殘留，安全性、分析方法可獲得、成本等方面綜合評(píng)價(jià))；
(3)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況及環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果制定合理的消毒周期和清毒劑輪換頻次；
(4)有效的消毒方法(保證有效的接觸時(shí)間，三步消毒法：清潔、消毒。去除殘留)。
(5)編寫消毒程序進(jìn)行試用：
(6)回顧日常環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，分析發(fā)現(xiàn)的問題，并對(duì)消毒程序進(jìn)行合理調(diào)整優(yōu)化；
(7)消毒效力的確認(rèn)；
(8)培訓(xùn)、實(shí)施、記錄反饋。
五、消毒劑的選擇原則
(1)了解消毒劑的固有特性，消毒表面與消毒劑的適應(yīng)性；
(2)產(chǎn)品的適應(yīng)性與人員的安全性；
(3)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物菌群、污染微生物的種類.數(shù)量和存在狀態(tài)；
(4)合格的供應(yīng)商及供應(yīng)商評(píng)價(jià)。
六、消毒劑的使用原則
(1)確定選用的消毒劑必領(lǐng)基于消毒效力測(cè)試結(jié)果以及潔凈區(qū)控制的實(shí)際環(huán)境情況：
(2)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試應(yīng)考慮評(píng)估消毒劑殘留物和回收測(cè)試；
(3)肪止環(huán)境中微生物對(duì)同一種消毒劑產(chǎn)生抗性影響消毒效果；
(4)交替使用消毒劑時(shí)必須進(jìn)行有效清潔；
(5)清毒方法實(shí)施一段時(shí)間后，對(duì)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行回期，以確認(rèn)消毒方法的有效性：
(6)對(duì)消毒劑的貯存、稀釋、分裝和有效期進(jìn)行管理。
七、消毒劑效力確認(rèn)
確認(rèn)時(shí)需要考慮的因素：(1)消毒劑本身的消毒能力進(jìn)行評(píng)價(jià)；
(2)選擇合適的試驗(yàn)方案；(3)審計(jì)生產(chǎn)/供應(yīng)商。消毒劑的效力確認(rèn)包括兩力面內(nèi)容：(1)現(xiàn)場(chǎng)考察：(2)實(shí)驗(yàn)室考察。實(shí)驗(yàn)室消毒劑效力測(cè)試的幾種方法：硬面測(cè)試法、載體法和定量懸浮法。
八、清潔消毒方法
根據(jù)所需要清潔消毒的表面。確定合適的清潔消毒方法。常見的清潔消毒方法包括浸泡、噴酒。擦拭潔凈室主要的設(shè)施及表面有：水池、地漏、回風(fēng)口、層流罩、設(shè)備表面、天花板、墻面、地面等。
九、清潔消毒工具
根據(jù)實(shí)際需要，購(gòu)買合適的清潔消毒工具，如三桶清潔車、噴壺、擦墻布和地拖布(不脫落纖維、不退色、吸水性好)等。同時(shí)也應(yīng)根據(jù)其使用區(qū)城的不同，對(duì)清潔消毒工具進(jìn)行定期清洗滅菌等管理，建立合適的清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
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