1醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術(shù)的重要性
眾所周知，GMP即是藥品制造與質(zhì)量管理規(guī)范，它的目標(biāo)是高效保證藥品安全和質(zhì)量?jī)?yōu)良。GMP作為一個(gè)完整的概念，它深入到每一個(gè)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，控制到有可能影響藥品質(zhì)量的所有因素。生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度是GMP標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)硬件部分，其中占到了10%的比例。由此可見，潔凈技術(shù)對(duì)于GMP而言不能起到?jīng)Q定作用，但是它是實(shí)現(xiàn)制藥工藝的一個(gè)必要條件，重要保證。
潔凈技術(shù)主要分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室兩類?？刂品巧镂⒘５奈鬯枪I(yè)潔凈室的主要任務(wù)，以控制生物微粒的污染為主的則是生物潔凈室。無(wú)論是無(wú)生命的非生物微粒還是有生命的生物微粒，它們?cè)诳諝鉂崈艏夹g(shù)這個(gè)領(lǐng)悟都統(tǒng)稱之為微粒。因?yàn)闊o(wú)論如何，它總是具有微粒的屬性。只不過(guò)是潔凈室控制微粒的途徑是共通的，能同時(shí)有效的防止室內(nèi)污染和室外污染。
如今，我國(guó)在醫(yī)藥行業(yè)廣泛的使用了生物潔凈室和工業(yè)潔凈室，生產(chǎn)過(guò)程的高標(biāo)準(zhǔn)，使得產(chǎn)品加工微型化和精密化，從而對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有了可靠的保證。
2工業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)
在工業(yè)潔凈室中，制藥廠的工程設(shè)計(jì)是其中的一類常見的潔凈廠房，根據(jù)GMP規(guī)范的要求，下面我將列出幾項(xiàng)需要高度重視的設(shè)計(jì)參數(shù)：
2.1潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)化
對(duì)于藥廠，我們常見的有丸劑、片劑、膠囊制劑以及大輸液類等常見制藥工藝。由于制品車間工藝的不同，以及對(duì)人體影響重要性，在選擇正確的潔凈度應(yīng)嚴(yán)格參照規(guī)范要求的設(shè)計(jì)參數(shù)。那么如何能選擇正確，這就是設(shè)計(jì)的一個(gè)基本問(wèn)題。
在GMP規(guī)范要求內(nèi)，這個(gè)是有一定的標(biāo)準(zhǔn)的。同時(shí)，世界衛(wèi)生組織和歐盟對(duì)于潔凈度度的要求也是不同的。對(duì)微粒的數(shù)量、大小，狀態(tài)有明確的規(guī)定。簡(jiǎn)單的理解，含塵濃度高的潔凈度就低，反之則高。評(píng)估空氣潔凈環(huán)境的核心指標(biāo)就是空氣潔凈度級(jí)別。如果空氣潔凈度級(jí)別制定的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，就會(huì)出現(xiàn)不經(jīng)濟(jì)又不節(jié)能的現(xiàn)象。就比如用“30萬(wàn)級(jí)”的標(biāo)準(zhǔn)用打包車間，那就不符合經(jīng)濟(jì)有效，由此可見，選擇怎樣的級(jí)別直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。
對(duì)于醫(yī)藥廠房潔凈室內(nèi)產(chǎn)塵源主要來(lái)自工藝生產(chǎn)的物品產(chǎn)塵，是影響潔凈度的主來(lái)來(lái)源，操作人員流動(dòng)室內(nèi)外的風(fēng)塵等也是重要原因，防止進(jìn)入室內(nèi)的有效方法不僅是采用密閉式的裝置，保持一定的壓差控制，同時(shí)還要對(duì)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)采用粗、中，高效的三級(jí)過(guò)濾方法。對(duì)人員、物品進(jìn)出需要經(jīng)過(guò)更衣、風(fēng)淋等措施，以減少對(duì)潔凈室的污染。
2.2合理的換氣次數(shù)
工業(yè)潔凈室中的空氣的換氣次數(shù)不同于一般的空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)，一般的每小時(shí)只要8~10次，而它的最低級(jí)別就是12次，最高可能為幾百次了，很顯然，造成風(fēng)量能耗巨大差異的原因就是換氣次數(shù)的不同。設(shè)計(jì)中，建立在潔凈度準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上，保證充足的換氣次數(shù)，如果運(yùn)行的結(jié)果不達(dá)標(biāo)，抗干擾能力差，出現(xiàn)更多的問(wèn)題就愈加的得不到相應(yīng)的回報(bào)了。
2.3靜壓差的調(diào)節(jié)
要求做到，級(jí)別不對(duì)等的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5pa，室內(nèi)與室外又不能超出10pa這些標(biāo)準(zhǔn)。想要控制好靜壓差是控制和設(shè)定好一定的正壓風(fēng)量，通過(guò)設(shè)置余壓閥，壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口處裝設(shè)空氣阻尼層等方式，是設(shè)計(jì)中常常被采用的裝置。近幾年來(lái)，設(shè)計(jì)中有了不少的變化，它不再是-位的設(shè)正壓，而在韌調(diào)試中，利用新風(fēng)量大于排風(fēng)量來(lái)完成，在實(shí)際運(yùn)行中，在保證一定新風(fēng)量的條件下，通過(guò)配設(shè)的自動(dòng)控制系統(tǒng)也達(dá)到一致的效果。
2.4氣流組織的作用
保證潔凈度級(jí)別的關(guān)鍵因素是潔凈室的氣流組織形式?，F(xiàn)在的大多設(shè)計(jì)的氣流組織形式是都潔凈度級(jí)別決定的。潔凈室設(shè)計(jì)中多利用上送下側(cè)回的方式，其中數(shù)用水平或垂直單向流的方式最為高端，層流潔凈室一般用于手術(shù)室類更多。
2.5溫濕度的要求
一般藥廠溫濕度要求是根據(jù)產(chǎn)品的特性來(lái)設(shè)計(jì)的。環(huán)境溫濕度的的變化可能引起藥物的變質(zhì)菌類繁殖、工藝不合格等常見問(wèn)題。同時(shí)還應(yīng)該保證操作人員的舒適性也是非常重要的。此外值得我們關(guān)注的還有很多，比如噪聲、風(fēng)口風(fēng)速、照度等都非常重要，這些都是不容忽視的。
3關(guān)于生物潔凈室的設(shè)計(jì)
生物潔凈室和工業(yè)潔凈室一樣，主要分為兩大類，即一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。一般生物工程是暖通工程設(shè)計(jì)人員接觸最多的，其主要目標(biāo)就是控制有生命微粒對(duì)操作人員的污染。從一種方面來(lái)說(shuō)就是增加了一道滅菌處理程序。于工業(yè)潔凈室而言，采暖通風(fēng)中是通過(guò)過(guò)濾和正壓來(lái)達(dá)到控制潔凈度級(jí)別的，生物潔凈室就不同了，它除了采用和與工業(yè)潔凈室一樣的方式之外，還要從生物的角度來(lái)看，有時(shí)也需要采用負(fù)壓手段達(dá)到效果，減少環(huán)境的污染。這幾年中，生物制品發(fā)展得越來(lái)越快，許多醫(yī)學(xué)院也漸漸涉及其中。
那么，生物安全潔凈室的最主要功用就是科學(xué)試研和生物產(chǎn)品的開發(fā)。生物制品是一種以微生物寄生蟲的毒素及生物組織作為原始材料，采用分離純化或生物學(xué)工藝制備，以生物技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)制成活性制劑的藥品中的一大類別。由于它在制品生產(chǎn)過(guò)程中有高危物質(zhì)的參與，那對(duì)于凈化系統(tǒng)的要求就更高了，所以在工程設(shè)計(jì)中要注意以下幾點(diǎn)：
3.1細(xì)菌濃度
生物危險(xiǎn)性的級(jí)別高低是取決于隔離的微生物的危害程度。每個(gè)國(guó)家都有他自己的衡量標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前，除了對(duì)含塵濃度有一定的要求外，對(duì)沉降量和浮菌量也有特定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。
3.2隔離和負(fù)壓的完善
生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室的不同在于，它最開始就要保證操作的范圍保持在負(fù)壓的狀態(tài)下，雖然它的生產(chǎn)區(qū)級(jí)別不是很高，但是有極大的危險(xiǎn)級(jí)別，在我國(guó)和國(guó)際上許多國(guó)家都有一定的準(zhǔn)則。二次隔離用得最為普遍，首先的一次隔離是將病原體與操作者有安全柜或隔離箱隔離，起到阻止微生物外滲作用的一道屏障。將實(shí)驗(yàn)室或工作區(qū)變?yōu)樨?fù)壓區(qū)與外界的隔離方式的就是二次隔離，空氣凈化系統(tǒng)也要實(shí)施一些措施，設(shè)置形成負(fù)壓的緩沖區(qū)。
3.3排風(fēng)系統(tǒng)
由于生物制品的生產(chǎn)環(huán)境排風(fēng)換氣次數(shù)要達(dá)到10次以上，可能對(duì)操作人員造成傷害的，就必須更換新的.風(fēng)力大的排風(fēng)系統(tǒng)，達(dá)到高速排放，保證操作人員的安全。同時(shí)，為了防止長(zhǎng)菌，污染，保持干燥，高效過(guò)濾器應(yīng)該采用金屬框，鋁箔材質(zhì)的，及時(shí)更換過(guò)濾器。同時(shí)，為了做到保護(hù)環(huán)境生態(tài)，必須備有排風(fēng)機(jī)設(shè)備，氣體不能直接排入大氣中，必須經(jīng)過(guò)處理后方可，避免交叉感染。
3.4其他
通風(fēng)管道的材質(zhì)要有一定的要求，通常使用不銹鋼材質(zhì)，連接要焊接才能做到最牢靠安全。工作人員的衣服要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的處理，進(jìn)行全方位的無(wú)死角的處理。雖然這些看起來(lái)是小事件，但是實(shí)際操作起來(lái)時(shí)非常重要的，有時(shí)候一毫一厘的差距帶來(lái)的就是千差萬(wàn)別。
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