1.潔凈室的溫度和濕度
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指出：潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，并要求溫度宜控制在18～24℃，相對(duì)濕度宜控制在45～65%之間。顯然低值是冬季采用的數(shù)據(jù)，高值是夏季采用的數(shù)據(jù)。事實(shí)上，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)廠房的潔凈室而言，其溫度和濕度達(dá)到什么程度才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，同時(shí)使操作工人感到舒適，取決于三個(gè)因素：藥品生產(chǎn)工藝要求、人體舒適感和室外環(huán)境條件。
首先，某些特殊劑型的藥品生產(chǎn)，對(duì)其生產(chǎn)和貯存的環(huán)境條件有專門的要求，如粉針劑、散劑、片劑、膠囊劑等。在制備粉針劑、散劑時(shí)要求分裝室的相對(duì)濕度控制在藥物混合物的臨界相對(duì)濕度(CRH)以下，片劑、膠囊劑生產(chǎn)過程中制粒、壓片、分裝或灌裝等相對(duì)濕度的控制也有這樣的要求。不然，相對(duì)濕度過高，藥物吸濕會(huì)明顯增加，藥物流動(dòng)性會(huì)降低，影響劑量和產(chǎn)品質(zhì)量。藥物的CRH值可以從有關(guān)文獻(xiàn)中查找。應(yīng)該指出水溶性藥物混合物的臨界相對(duì)濕度等于組份的臨界相對(duì)濕度的乘積，而與組份的比例無關(guān)。如青霉素鈉鹽結(jié)晶中若含有鉀鹽，其臨界相對(duì)濕度為70%×82%=57.4%。中藥原料對(duì)濕度比較敏感，片劑、沖劑顆粒都有很強(qiáng)的吸濕性。如果濕度不符合工藝要求，會(huì)使顆粒壓片時(shí)粘沖，尤其是濕度過高，更適應(yīng)霉菌繁殖，致使菌檢不合格。膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高濕度(相對(duì)濕度大于60%室溫)易使包裝不良的膠囊劑變軟、變粘、膨脹。當(dāng)溫度高于室溫，相對(duì)濕度大于45%時(shí) 會(huì)產(chǎn)生更快更明顯的影響，直至發(fā)生熔化。空膠囊制備的操作條件為10～25℃，相對(duì)濕度為35～45%，空膠囊貯存條件為小于40℃，相對(duì)濕度為30～40%。
其次，當(dāng)生產(chǎn)工藝無溫度、濕度特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度、濕度應(yīng)以取決于人體的舒適感。人體的舒適感的影響因素有：空氣溫度、濕度、吹過人體的空氣速度、所在空間平均輻射溫度、人的活動(dòng)強(qiáng)度、生活習(xí)慣、衣著、年齡、性別等。對(duì)于相同的冷熱感覺即舒適感而言，這些因素之間可以進(jìn)行不同的組合。研究表明：相對(duì)濕度在氣溫較高時(shí)將變得更為重要。布萊克和米爾羅伊都建議當(dāng)溫度高于22℃時(shí)，相對(duì)濕度不超過50%羅勒斯也曾提出寧愿溫度高些，而相對(duì)濕度低些的觀點(diǎn)?？梢娤鄬?duì)濕度對(duì)人體舒適感較為敏感，高了就會(huì)使舒適的感覺下降，同時(shí)也會(huì)增加設(shè)備和部件生銹的可能性。況且，低濕度可以抑制操作人員散發(fā)粒子，有助于防止霉菌生長(zhǎng)。但相對(duì)濕度過低，易產(chǎn)生靜電。因此美國(guó)將潔凈室的相對(duì)濕度定于35～50%。
關(guān)于溫度，有不少人作過研究，我國(guó)《室內(nèi)空調(diào)舒適溫度》根據(jù)中國(guó)人自己的生活和衣著習(xí)慣規(guī)定舒適溫度為：夏季24～28℃，冬季19～22℃值得一提的是在醫(yī)藥生產(chǎn)廠房的潔凈室中，不同潔凈區(qū)域操作人員的著裝要求不同，無菌操作人員需要穿上無菌內(nèi)衣和無菌外衣以及無菌鞋帽，這些潔凈工作服材質(zhì)大多屬于尼龍、滌綸、的確良等，其透氣性較差，人體舒適感的溫度更為狹窄。根據(jù)美國(guó)堪薩斯大學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果繪制的以及美國(guó)供暖制冷工程師協(xié)會(huì)提出的人體等效溫度圖分析，其溫度上限為26℃。加之，由于在冬季不允許無菊室操作人員穿毛衣等物，考慮到中國(guó)人的生活習(xí)慣和體質(zhì)，其溫度下限控制在20℃比較合適。國(guó)外，無菌室溫度美國(guó)為21～26.7℃，日本為19～25℃。
第三，潔凈室的溫、濕度控制應(yīng)與室外環(huán)境參數(shù)有關(guān)。我國(guó)地域?qū)拸V，南北東西氣候相差較大，東部、南方溫度和濕度相對(duì)較高，西部、北方溫度和濕度相對(duì)較低。因此，當(dāng)產(chǎn)品和工藝無特殊要求時(shí)，潔凈室內(nèi)的溫度和濕度控制應(yīng)充分考慮南北東西各方人士的生活習(xí)慣，過分地將其納人同一水平既苛刻又無必要。比如同是相對(duì)濕度45%，北方人感到較為合適，南方人則會(huì)感到空氣較為干燥?？梢娔戏降貐^(qū)潔凈室的濕度可以稍高些，北方地區(qū)則可以稍低些。溫度的控制也與此相似。所以《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定：舒適性空調(diào)的室內(nèi)參數(shù)為夏季24～28℃，相對(duì)濕度45～65%，冬季溫度18～22℃，相對(duì)濕度40～60%。
醫(yī)藥生產(chǎn)潔凈廠房的潔凈室的溫度和濕度應(yīng)與其產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的要求相一致。當(dāng)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝無特別要求時(shí)，有無菌要求的潔凈室溫度應(yīng)控制在20～26℃非無菌要求的潔凈室溫度應(yīng)控制在18～28℃，而相對(duì)濕度以35～65%為宜。
2.潔凈室的氣流組織和換氣次數(shù)：
為迅速排出室內(nèi)塵粒，必須合理地組織氣流。通常從工藝、水電、暖氣、空調(diào)等各方面綜合考慮。比較適宜的方式是頂送側(cè)下回風(fēng)。在考慮風(fēng)口布置時(shí)，應(yīng)將送風(fēng)口靠近相對(duì)較為潔凈的設(shè)備，回風(fēng)口靠近產(chǎn)生污染的設(shè)備以及工藝發(fā)塵的設(shè)備，易產(chǎn)生污染的設(shè)備主要有傳動(dòng)設(shè)備，液壓或氣動(dòng)設(shè)備，轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備，尤其是轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備，如電動(dòng)機(jī)。此外，還必須考慮工藝設(shè)備的高度。
GMP雖對(duì)潔凈度及相應(yīng)的換氣次數(shù)作了相應(yīng)的規(guī)定，但最重要的是要根據(jù)熱量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。潔凈室的人數(shù)、工藝設(shè)備的散熱量和散濕量、電機(jī)的發(fā)熱量以及工藝產(chǎn)生的粉塵量都是影響熱平衡的重要因素，最終會(huì)影響潔凈室潔凈效果。水針車間灌封室散發(fā)大量的燃燒熱以及膏藥或油膏車間使用明火的房間更是如此。因此，不經(jīng)計(jì)算，盲目套用經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)，只能使?jié)崈羰覞崈舳冗_(dá)不到要求以及潔凈室溫度升高。
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